1. Kaszel mokry przebiegający z utrudnionym odkrztuszaniem i usuwaniem zalegającej wydzieliny; 2. Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina o smaku miętowym bez cukru; Car H. Śluz, rzęski, surfaktant – rola i regulacja w infekcjach dróg oddechowych w praktyce pediatrycznej. Klinika Pediatryczna 2015;23(2); 3. Poprzez poprawę czynności nabłonka rzęskowego rozmieszczonego na całym obszarze dróg oddechowych; Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina o smaku miętowym bez cukru: Szmuszkiewicz P. et al,. Płynna wyściółka dróg oddechowych i transport śluzowo-rzęskowy. Czy znieczulenie ogólne może wpływać na ich funkcję? Anestezjologia Intensywna Terapia 3/2005, s. 200-206; 4. Dotyczy poprawy czynności nabłonka rzęskowego i produkcji surfaktantu przez bromheksynę, co usprawnia oczyszczanie dróg oddechowych; Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina o smaku miętowym bez cukru: Car H. Śluz, rzęski, surfaktant – rola i regulacja w infekcjach dróg oddechowych w praktyce pediatrycznej, Klinika Pediatryczna 2015;23(2); 5. Znak towarowy Teva Operations Polska Sp. z o.o.; 6. Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina o smaku miętowym bez cukru.

Opracowano na podstawie ChPL z 9/2020. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru, 4 mg/5 ml, syrop. 2. SKłAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: 5 ml syropu zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera: glicerol, propylu parahydroksybenzoesan, błękit patentowy, 2,1 g sorbitolu, 174 mg etanolu 96%. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt CHPL 6.1.;3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Syrop. Jasnozielony, klarowny syrop o zapachu i smaku miętowym. 4. SZCZEGółOWE DANE KLINICZNE: 4.1 Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu. 4.3 Przeciwwskazania: Nie stosować produktu Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru: u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; u dzieci w wieku poniżej 7 lat, ze względu na zawartość alkoholu. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53;00-113 Warszawa. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: 18432. Kategoria dostępności OTC – Produkt dostępny bez przepisu lekarza. Charakterystyka Produktu Leczniczego dostępna na stronie www.tevamed.pl

* dotyczy szybkości uwalniania substancji czynnej z tabletek stosowanych w kategorii kaszlu mokrego. Czas rozpadu tabletki Flegamina fast wynosi 30 sekund.
** kaszel mokry przebiegający z utrudnionym odkrztuszaniem wydzieliny
1. Kaszel mokry przebiegający z utrudnionym odkrztuszaniem i usuwaniem zalegającej wydzieliny; 2. Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina Baby; Car H. Śluz, rzęski, surfaktant – rola i regulacja w infekcjach dróg oddechowych w praktyce pediatrycznej. Klinika Pediatryczna 2015;23(2); 3. Poprzez poprawę czynności nabłonka rzęskowego rozmieszczonego na całym obszarze dróg oddechowych; Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina Baby: Szmuszkiewicz P. et al,. Płynna wyściółka dróg oddechowych i transport śluzowo-rzęskowy. Czy znieczulenie ogólne może wpływać na ich funkcję? Anestezjologia Intensywna Terapia 3/2005, s. 200-206; 4. Dotyczy poprawy czynności nabłonka rzęskowego i produkcji surfaktantu przez bromheksynę, co usprawnia oczyszczanie dróg oddechowych; Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina Baby: Car H. Śluz, rzęski, surfaktant – rola i regulacja w infekcjach dróg oddechowych w praktyce pediatrycznej, Klinika Pediatryczna 2015;23(2); 5. Znak towarowy Teva Operations Polska Sp. z o.o.; 6. Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina Baby.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegamina Fast, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 176 mg mannitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt CHPL 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Okrągłe, białe, dwustronnie płaskie ze ściętą krawędzią tabletki, o średnicy 9 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu. 4.3 Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Pozwolenie numer: 27046 wydane przez Prezesa URPLWMiPB 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2022-04-29
Kategoria dostępności OTC – Produkt dostępny bez przepisu lekarza.
Charakterystyka Produktu Leczniczego dostępna na stronie www.tevamed.pl

* dotyczy szybkości uwalniania substancji czynnej z tabletek stosowanych w kategorii kaszlu mokrego. Czas rozpadu tabletki Flegamina fast wynosi 30 sekund.
** kaszel mokry przebiegający z utrudnionym odkrztuszaniem wydzieliny
1. Kaszel mokry przebiegający z utrudnionym odkrztuszaniem i usuwaniem zalegającej wydzieliny; 2. Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina Baby; Car H. Śluz, rzęski, surfaktant – rola i regulacja w infekcjach dróg oddechowych w praktyce pediatrycznej. Klinika Pediatryczna 2015;23(2); 3. Poprzez poprawę czynności nabłonka rzęskowego rozmieszczonego na całym obszarze dróg oddechowych; Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina Baby: Szmuszkiewicz P. et al,. Płynna wyściółka dróg oddechowych i transport śluzowo-rzęskowy. Czy znieczulenie ogólne może wpływać na ich funkcję? Anestezjologia Intensywna Terapia 3/2005, s. 200-206; 4. Dotyczy poprawy czynności nabłonka rzęskowego i produkcji surfaktantu przez bromheksynę, co usprawnia oczyszczanie dróg oddechowych; Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina Baby: Car H. Śluz, rzęski, surfaktant – rola i regulacja w infekcjach dróg oddechowych w praktyce pediatrycznej, Klinika Pediatryczna 2015;23(2); 5. Znak towarowy Teva Operations Polska Sp. z o.o.; 6. Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina Baby.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegamina Fast Junior, 4 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 88 mg mannitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt CHPL 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Białe, okrągłe, z kreską dzielącą, dwustronnie płaskie ze ściętą krawędzią tabletki, o średnicy 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu. 4.3 Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 2 lat. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Pozwolenie numer: 27045 wydane przez Prezesa URPLWMiPB 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 29.04.2022r.
Kategoria dostępności OTC – Produkt dostępny bez przepisu lekarza.
Charakterystyka Produktu Leczniczego dostępna na stronie www.tevamed.pl

1. Kaszel mokry przebiegający z utrudnionym odkrztuszaniem i usuwaniem zalegającej wydzieliny.
2. Maksymalna dostępna na rynku OTC dawka acetylocysteiny 600 mg. Informacja Prezesa Urzędu z dnia 4 sierpnia 2021 r. w sprawie Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych.
3. Acetylcysteinum Flegamina jest wskazana u młodzieży w wieku powyżej 14 lat i dorosłych do rozrzedzania śluzu i ułatwiania jego odkrztuszania w zapaleniu oskrzeli wywołanym przeziębieniem z towarzyszącą uporczywą wydzieliną dróg oddechowych i zmniejszonym transportem śluzu. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
4. Charakterystyka produktu leczniczego Acetylcysteinum Flegamina.

Informacja przygotowana na podstawie CHPL z 12.2020 r. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: Acetylcysteinum Flegamina, 600 mg, tabletki musujące SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Jedna tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sód: 150 mg/tabletkę; Aspartam: 20 mg/tabletkę; Sacharoza: 17,5 mg/tabletkę; Glukoza (składnik maltodekstryny): około 14,5 mg/tabletkę; Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt CHPL 6.1.; POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Tabletka musująca. Białe do żółtawych, okrągłe, tabletki musujące, obustronnie płaskie i gładkie, o zapachu cytrynowym. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE: Wskazania do stosowania: Acetylcysteinum Flegamina jest wskazana u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, produktu Acetylcysteinum Flegamina nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53;00-113 Warszawa. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: 25397. Kategoria dostępności OTC – Produkt dostępny bez przepisu lekarza. Charakterystyka Produktu Leczniczego dostępna na stronie www.tevamed.pl

1. Kaszel mokry przebiegający z utrudnionym odkrztuszaniem i usuwaniem zalegającej wydzieliny; 2. Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina o smaku malinowym; Car H. Śluz, rzęski, surfaktant – rola i regulacja w infekcjach dróg oddechowych w praktyce pediatrycznej. Klinika Pediatryczna 2015;23(2); 3. Poprzez poprawę czynności nabłonka rzęskowego rozmieszczonego na całym obszarze dróg oddechowych; Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina o smaku malinowym: Szmuszkiewicz P. et al,. Płynna wyściółka dróg oddechowych i transport śluzowo-rzęskowy. Czy znieczulenie ogólne może wpływać na ich funkcję? Anestezjologia Intensywna Terapia 3/2005, s. 200-206; 4. Dotyczy poprawy czynności nabłonka rzęskowego i produkcji surfaktantu przez bromheksynę, co usprawnia oczyszczanie dróg oddechowych; Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina o smaku malinowym: Car H. Śluz, rzęski, surfaktant – rola i regulacja w infekcjach dróg oddechowych w praktyce pediatrycznej, Klinika Pediatryczna 2015;23(2); 5. Znak towarowy Teva Operations Polska Sp. z o.o.; 6. Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina o smaku malinowym.

Opracowano na podstawie ChPL z 12/2021. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegamina Classic o smaku malinowym, 4 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 576 mg glicerolu, 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), 1,75 g glukozy jednowodnej, 160 mg etanolu 96%, 2,4 mg glikolu propylenowego (E1520) (składnik barwnika karminowego płynnego oraz aromatu malinowego), 0,625 μg alkoholu benzylowego (składnik aromatu malinowego płynnego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt CHPL 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Jasnoczerwony, klarowny syrop o zapachu i smaku malinowym. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu. 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu Flegamina Classic o smaku malinowym: – u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 – u dzieci w wieku poniżej 7 lat, ze względu na zawartość alkoholu. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18433 wydane przez Prezesa URPLWMiPB 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Grudzień 2021 r. Kategoria dostępności OTC – Produkt dostępny bez przepisu lekarza. Charakterystyka Produktu Leczniczego dostępna na stronie www.tevamed.pl

1. Kaszel mokry przebiegający z utrudnionym odkrztuszaniem i usuwaniem zalegającej wydzieliny; 2. Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina Junior o smaku truskawkowym; Car H. Śluz, rzęski, surfaktant – rola i regulacja w infekcjach dróg oddechowych w praktyce pediatrycznej. Klinika Pediatryczna 2015;23(2); 3. Poprzez poprawę czynności nabłonka rzęskowego rozmieszczonego na całym obszarze dróg oddechowych; Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina Junior o smaku truskawkowym: Szmuszkiewicz P. et al,. Płynna wyściółka dróg oddechowych i transport śluzowo-rzęskowy. Czy znieczulenie ogólne może wpływać na ich funkcję? Anestezjologia Intensywna Terapia 3/2005, s. 200-206; 4. Dotyczy poprawy czynności nabłonka rzęskowego i produkcji surfaktantu przez bromheksynę, co usprawnia oczyszczanie dróg oddechowych; Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina Junior o smaku truskawkowym: Car H. Śluz, rzęski, surfaktant – rola i regulacja w infekcjach dróg oddechowych w praktyce pediatrycznej, Klinika Pediatryczna 2015;23(2); 5. Znak towarowy Teva Operations Polska Sp. z o.o.; 6. Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina Junior o smaku truskawkowym.

Opracowano na podstawie ChPL z 03/2022. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, 2 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml (1 łyżka miarowa) syropu zawiera 2 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz 1,75 g glukozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt CHPL 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Jasnoczerwony, klarowny syrop o zapachu i smaku truskawkowym. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu. 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym: – u pacjentów z nadwrażliwością na bromoheksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – u dzieci w wieku poniżej dwóch lat, ze względu na zawartość bromoheksyny. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8064 wydane przez Prezesa URPLWMiPB 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO marzec 2022 r. Kategoria dostępności OTC – Produkt dostępny bez przepisu lekarza. Charakterystyka Produktu Leczniczego dostępna na stronie www.tevamed.pl

1. Kaszel mokry przebiegający z utrudnionym odkrztuszaniem i usuwaniem zalegającej wydzieliny; 2. Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina Classic; Car H. Śluz, rzęski, surfaktant – rola i regulacja w infekcjach dróg oddechowych w praktyce pediatrycznej. Klinika Pediatryczna 2015;23(2); 3. Poprzez poprawę czynności nabłonka rzęskowego rozmieszczonego na całym obszarze dróg oddechowych; Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina Classic: Szmuszkiewicz P. et al,. Płynna wyściółka dróg oddechowych i transport śluzowo-rzęskowy. Czy znieczulenie ogólne może wpływać na ich funkcję? Anestezjologia Intensywna Terapia 3/2005, s. 200-206; 4. Dotyczy poprawy czynności nabłonka rzęskowego i produkcji surfaktantu przez bromheksynę, co usprawnia oczyszczanie dróg oddechowych; Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina Classic: Car H. Śluz, rzęski, surfaktant – rola i regulacja w infekcjach dróg oddechowych w praktyce pediatrycznej, Klinika Pediatryczna 2015;23(2); 5. Znak towarowy Teva Operations Polska Sp. z o.o.; 6. Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina Classic. 7. Nie jest wskazane stosowanie bromoheksyny w postaci tabletek u dzieci w wieku 3 do 6 lat, które nie są w stanie połknąć tabletki; u tych pacjentów zaleca się stosowanie bromoheksyny w postaci syropu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym.

Opracowano na podstawie ChPL z dnia 10.2020. Flegamina Classic, 8 mg, tabletki. Skład jakościowy i ilościowy: Jedna tabletka zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum) oraz 108 mg laktozy jednowodnej. Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu. Przeciwwskazania: Nie stosować produktu Flegamina Classic w postaci tabletek: u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, bromoheksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u dzieci w wieku 3 do 6 lat, które nie są w stanie połknąć tabletki; u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na zawartość bromoheksyny. Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa; Informacji udziela: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z o.o., ul Osmańska 12, 02-823 Warszawa, tel: +48 22 345 93 00, fax: +48 22 345 93 01, www.teva.pl. Numer pozwolenia: R/1143. Kategoria dostępności: Lek wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed wypisaniem leku należy zapoznać się z pełną informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

1. Kaszel mokry przebiegający z utrudnionym odkrztuszaniem i usuwaniem zalegającej wydzieliny; 2. Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina Baby;; Car H. Śluz, rzęski, surfaktant – rola i regulacja w infekcjach dróg oddechowych w praktyce pediatrycznej. Klinika Pediatryczna 2015;23(2); 3. Poprzez poprawę czynności nabłonka rzęskowego rozmieszczonego na całym obszarze dróg oddechowych; Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina Baby: Szmuszkiewicz P. et al,. Płynna wyściółka dróg oddechowych i transport śluzowo-rzęskowy. Czy znieczulenie ogólne może wpływać na ich funkcję? Anestezjologia Intensywna Terapia 3/2005, s. 200-206; 4. Dotyczy poprawy czynności nabłonka rzęskowego i produkcji surfaktantu przez bromheksynę, co usprawnia oczyszczanie dróg oddechowych; Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina Baby: Car H. Śluz, rzęski, surfaktant – rola i regulacja w infekcjach dróg oddechowych w praktyce pediatrycznej, Klinika Pediatryczna 2015;23(2); 5. Znak towarowy Teva Operations Polska Sp. z o.o.; 6. Charakterystyka produktu leczniczego Flegamina Baby.

Opracowano na podstawie ChPL z 04/2022. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegamina Baby, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu (20 kropli) zawiera 2 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 40 mg etanolu 96%, 0,6 mg metylu parahydroksybenzoesanu oraz 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt CHPL 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, roztwór. Bezbarwny, klarowny i bezwonny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu. 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na bromoheksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Pozwolenie nr R/1142 wydane przez Prezesa URPLWMiPB 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 01.04.2022 r. Kategoria dostępności OTC – Produkt dostępny bez przepisu lekarza. Charakterystyka Produktu Leczniczego dostępna na stronie www.tevamed.pl